FAQ zu Messtechnik und Kalibrierungen

Die zuverlässige Überwachung von Mess- und Prüfmitteln ist eine wesentliche Voraussetzung für nachvollziehbare Messergebnisse. Gleichzeitig bestehen in der Praxis immer wieder Unsicherheiten darüber, welche Informationen verbindlich sind, welchen Stellenwert eine akkreditierte Kalibrierung besitzt und welche Massnahmen nach einer Reparatur oder Justierung erforderlich sind.

Die nachfolgenden Antworten beruhen auf normativen Definitionen, gesetzlichen Anforderungen und Erfahrungen aus der messtechnischen Praxis. Sie erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit und stellen keine rechtlich verbindliche Auskunft dar. Für die konkrete Anwendung sind stets die jeweils geltenden Gesetze, Normen, Branchenanforderungen und internen Vorgaben des Managementsystems zu berücksichtigen.

Weshalb müssen Messmittel überwacht werden?

Messmittel, die zur Beurteilung der Qualität, Sicherheit oder Konformität eines Produktes oder Prozesses eingesetzt werden, müssen grundsätzlich überwacht werden. Die ISO 9001 behandelt die Anforderungen an Ressourcen zur Überwachung und Messung in Abschnitt 7.1.5.

Ein Unternehmen muss sicherstellen, dass die eingesetzten Mess- und Prüfmittel für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind. Zudem müssen geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis aufbewahrt werden. Dazu gehören insbesondere Kalibrier- und Prüfzertifikate sowie weitere Aufzeichnungen, welche den Zustand und die Eignung eines Messmittels nachvollziehbar dokumentieren.

Der Umfang der Messmittelüberwachung richtet sich nach dem jeweiligen Einsatzgebiet. Entscheidend ist nicht allein, ob ein Gerät messen kann, sondern ob das damit erzielte Ergebnis für die vorgesehene Anwendung ausreichend zuverlässig und nachvollziehbar ist.

Welche Bedeutung hat der Kalibrierkleber auf dem Messgerät?

Der Kalibrierkleber ist in erster Linie ein sichtbares Erinnerungs- und Informationsmerkmal. Er enthält üblicherweise Angaben zur letzten Kalibrierung, zur nächsten Fälligkeit oder zur Identifikation des Messmittels.

Die für die Beurteilung relevante Dokumentation ist jedoch das zugehörige Kalibrier- oder Prüfzertifikat. Darin sind die durchgeführten Messungen, die ermittelten Werte, die Messabweichungen, die Messunsicherheiten und gegebenenfalls Konformitätsaussagen dokumentiert.

Ein Kalibrierkleber kann diese Informationen nicht vollständig wiedergeben. Er ersetzt deshalb weder das Kalibrierzertifikat noch die ordnungsgemässe Dokumentation im Messmittelmanagement.

Ist der Kalibriereintrag in der Gerätesoftware verbindlich?

Viele Messgeräte ermöglichen es, das Datum der letzten Kalibrierung oder die nächste Fälligkeit direkt in der Gerätesoftware zu hinterlegen. Ein solcher Eintrag ist grundsätzlich mit dem Kalibrierkleber vergleichbar: Er dient als Erinnerung und unterstützt den Anwender bei der Überwachung des Gerätes.

Der Eintrag allein besitzt jedoch keinen verbindlichen Zertifikatscharakter. Häufig ist nicht ausreichend nachvollziehbar, wer die Information erfasst oder verändert hat. Zudem sind solche Einträge nicht immer gegen nachträgliche Änderungen geschützt.

Für den Nachweis einer durchgeführten Kalibrierung ist deshalb das Kalibrierzertifikat massgebend. Es ermöglicht die Zuordnung zum Messmittel und dokumentiert die Ergebnisse sowie die Bedingungen der Kalibrierung. Erst zusammen mit einer geregelten Ablage und einem geeigneten Messmittelmanagement entsteht eine nachvollziehbare Dokumentationskette.

Was bedeutet das Fälligkeitsdatum einer Kalibrierung?

Das Fälligkeitsdatum, häufig auch als «Due Date» bezeichnet, kennzeichnet den Termin, an dem gemäss dem festgelegten Überwachungsintervall die nächste Bestätigung des Messmittels erforderlich ist.

Die Kalibrierung selbst beschreibt stets den Zustand des Messmittels zum Zeitpunkt der Durchführung. Sie ist somit keine Garantie dafür, dass das Messmittel bis zu einem bestimmten zukünftigen Datum innerhalb der geforderten Toleranzen bleibt. Das Fälligkeitsdatum stellt vielmehr eine organisatorische Vorgabe innerhalb der Messmittelüberwachung dar.

Spätestens zum festgelegten Fälligkeitstermin muss der weitere Einsatz des Messmittels beurteilt und die vorgesehene Massnahme eingeleitet werden. In der Regel handelt es sich dabei um eine erneute Kalibrierung oder Prüfung.

Ob ein Messmittel am Fälligkeitstag noch eingesetzt werden darf, muss das Unternehmen in seinem Managementsystem eindeutig festlegen. Dabei sind unter anderem die Kritikalität der Messung, die internen Prozesse, die geltenden Normen sowie mögliche gesetzliche oder kundenspezifische Anforderungen zu berücksichtigen. Eine klare Regelung verhindert unterschiedliche Interpretationen und reduziert das Risiko, dass ein überfälliges Messmittel unbeabsichtigt weiterverwendet wird.

Ist eine SCS-Kalibrierung erforderlich oder reicht eine nicht akkreditierte Kalibrierung?

Ob eine akkreditierte SCS-Kalibrierung erforderlich ist, hängt vom Einsatzgebiet und von den anwendbaren Anforderungen ab. In verschiedenen regulierten Branchen, beispielsweise in der Medizintechnik, der Automobilindustrie oder der Luftfahrt, können akkreditierte Kalibrierungen ausdrücklich oder sinngemäss gefordert sein. Der genaue Wortlaut der jeweiligen Normen, Vorschriften und Kundenvorgaben muss sorgfältig geprüft und fachgerecht interpretiert werden.

Wird eine akkreditierte Kalibrierung nicht ausdrücklich verlangt, muss der Anwender dennoch beurteilen, wie die fachliche Kompetenz des beauftragten Kalibrierlabors nachgewiesen wird. Die Bezeichnung «Kalibrierlabor» ist für sich allein noch kein ausreichender Kompetenznachweis. Wesentlich sind unter anderem:

• die fachliche Qualifikation des Personals,
• geeignete und dokumentierte Kalibrierverfahren,
• die messtechnische Rückführbarkeit,
• die Angabe der Messunsicherheit,
• die Eignung der verwendeten Referenznormale,
• die Qualität der ausgestellten Zertifikate,
• die Beherrschung der Umgebungsbedingungen,
• sowie die Erfahrung mit der betreffenden Geräteart und Messgrösse.

Bei einem SCS-Kalibrierlabor wird die Kompetenz für einen definierten Akkreditierungsbereich durch die Schweizerische Akkreditierungsstelle beurteilt und regelmässig überwacht. Die Akkreditierung schafft damit Vertrauen in die fachgerechte Durchführung derjenigen Kalibrierungen, die innerhalb dieses Geltungsbereichs angeboten werden.

Sie entbindet den Auftraggeber jedoch nicht davon, den benötigten Kalibrierumfang korrekt festzulegen.

Garantiert eine SCS-Kalibrierung die vollständige Kalibrierung eines Messgerätes?

Eine SCS-Kalibrierung bestätigt, dass die im Zertifikat ausgewiesenen Messgrössen und Messpunkte im Rahmen des akkreditierten Verfahrens kalibriert wurden. Sie garantiert jedoch nicht automatisch, dass sämtliche Funktionen, Messbereiche und Eigenschaften eines Messgerätes vollständig abgedeckt sind.

Ein modernes Messgerät kann verschiedene Messgrössen, Funktionen und Zubehörkomponenten umfassen. Welche davon für die vorgesehene Anwendung relevant sind, muss der Anwender oder Geräteverantwortliche festlegen. Der Kalibrierumfang sollte deshalb bereits bei der Auftragserteilung eindeutig definiert werden.

Folgende Fragen sind dabei hilfreich:

• Welche Messgrössen werden tatsächlich verwendet?
• Welche Messbereiche sind für den Einsatz relevant?
• An welchen Messpunkten ist eine Bestätigung erforderlich?
• Welches Zubehör beeinflusst das Messergebnis?
• Bestehen normative oder kundenspezifische Vorgaben?
• Wird zusätzlich eine Konformitätsaussage benötigt?

In einzelnen Fachbereichen ist der Kalibrierumfang durch eine Norm genauer vorgegeben. Dies ist beispielsweise bei bestimmten EMV-Kalibrierungen der Fall, bei denen CISPR-Normen Anforderungen an Gerätekenngrössen, Messverfahren oder Kalibrierumfänge definieren können. Wird eine Kalibrierung ausdrücklich nach einer solchen Norm beauftragt und durchgeführt, muss der dokumentierte Umfang mit den entsprechenden normativen Anforderungen übereinstimmen.

Auch in diesem Fall empfiehlt es sich, das Zertifikat sorgfältig zu prüfen. Entscheidend ist, ob die für den konkreten Verwendungszweck notwendigen Messgrössen und Funktionen tatsächlich enthalten sind.

Muss ein Messgerät nach einer Reparatur kalibriert werden?

Werden bei einer Reparatur qualitäts- oder messrelevante Bauteile ersetzt oder verändert, ist grundsätzlich eine Kalibrierung beziehungsweise Nachkalibrierung erforderlich. Nur durch eine messtechnische Überprüfung lässt sich feststellen und dokumentieren, ob das Gerät nach dem Eingriff wieder ordnungsgemäss funktioniert und die erforderlichen Spezifikationen erfüllt.

Ein Funktionstest allein reicht dafür nicht in jedem Fall aus. Er kann bestätigen, dass sich das Gerät einschalten und bedienen lässt. Er liefert jedoch nicht zwingend den Nachweis, dass die angezeigten Werte korrekt sind.

Ein Datareport oder Kalibrierzertifikat dokumentiert die Ergebnisse nach der Reparatur. Dadurch erhält der Anwender eine nachvollziehbare Grundlage für die Freigabe und den weiteren Einsatz des Messmittels.

Weshalb sollte vor und nach einer Justierung oder Reparatur kalibriert werden?

Wenn möglich, sollte bei einer Justierung, Einstellung oder Reparatur sowohl vor als auch nach dem Eingriff eine Kalibrierung oder eine geeignete Teilkalibrierung durchgeführt werden.

Die Kalibrierung vor dem Eingriff dokumentiert den vorgefundenen Zustand. Diese sogenannten Eingangswerte oder «As-found»-Werte zeigen, ob das Messmittel vor der Reparatur oder Justierung innerhalb der festgelegten Anforderungen lag. Werden unzulässige Abweichungen festgestellt, muss beurteilt werden, welche Auswirkungen dies auf frühere Messungen gehabt haben könnte.

Je nach Einsatz und Kritikalität können daraus zusätzliche Massnahmen entstehen, beispielsweise:

• die Überprüfung früherer Messergebnisse,
• Nachmessungen an Produkten oder Anlagen,
• eine Bewertung betroffener Prozesse,
• die Sperrung von Produkten,
• die Information von Kunden,
• oder in besonders kritischen Fällen ein Rückruf.

Die Kalibrierung nach dem Eingriff dokumentiert den neuen Zustand. Die sogenannten Ausgangswerte oder «As-left»-Werte bestätigen, ob das Messgerät nach der Justierung oder Reparatur wieder innerhalb der festgelegten Anforderungen arbeitet.

Die Dokumentation beider Zustände ermöglicht somit eine lückenlose Bewertung. Ohne Eingangswerte kann zwar festgestellt werden, dass das Gerät nach dem Eingriff korrekt arbeitet. Der Zustand vor dem Eingriff und damit das mögliche Risiko für bereits durchgeführte Messungen bleibt jedoch unbekannt.

Was ist der Unterschied zwischen einer Prüfung und einer Kalibrierung?

Bei einer Kalibrierung werden die Anzeigen oder ausgegebenen Werte eines Messmittels mit den Werten eines geeigneten Referenznormals verglichen. Die Ergebnisse, Abweichungen und Messunsicherheiten werden dokumentiert. Eine Kalibrierung liefert somit quantitative Informationen über das messtechnische Verhalten des Gerätes.

Eine Prüfung beurteilt demgegenüber, ob festgelegte Anforderungen erfüllt sind. Das Ergebnis wird häufig in Form einer Aussage wie «in Ordnung», «nicht in Ordnung», «bestanden» oder «nicht bestanden» dokumentiert.

In der Praxis kann eine Prüfung auf Messwerten beruhen, ohne dass sämtliche Einzelwerte im Prüfbericht aufgeführt werden. Umfang und Dokumentation sind vom Prüfverfahren und von den zugrunde liegenden Anforderungen abhängig. Eine Prüfung ist deshalb nicht einfach mit einer Kalibrierung gleichzusetzen.

Vereinfacht lassen sich die beiden Begriffe wie folgt unterscheiden:

• Kalibrierung: Ermittlung und Dokumentation von Messwerten, Abweichungen und Messunsicherheiten.
• Prüfung: Beurteilung, ob definierte Anforderungen erfüllt sind.
• Justierung: Eingriff in das Messgerät mit dem Ziel, dessen Abweichung zu verändern beziehungsweise zu minimieren.
• Reparatur: Wiederherstellung der vorgesehenen Funktion eines fehlerhaften oder beschädigten Gerätes.

Welche dieser Tätigkeiten erforderlich ist, richtet sich nach dem Zustand des Messmittels, seinem Verwendungszweck und den geltenden Anforderungen.

Verlässliche Messergebnisse setzen klare Prozesse voraus

Eine wirksame Messmittelüberwachung besteht nicht allein aus einem Kalibrierkleber oder einem hinterlegten Fälligkeitsdatum. Entscheidend ist das Zusammenspiel aus geeigneten Messmitteln, angemessen festgelegten Kalibrierintervallen, fachgerechten Kalibrierungen, vollständigen Zertifikaten und einer nachvollziehbaren Dokumentation.

Ebenso wichtig ist die korrekte Festlegung des Kalibrierumfangs. Eine Akkreditierung schafft Vertrauen in die Kompetenz eines Kalibrierlabors innerhalb seines anerkannten Geltungsbereichs. Ob die durchgeführte Kalibrierung den konkreten Verwendungszweck vollständig abdeckt, muss jedoch anhand der eingesetzten Messgrössen, Messbereiche, Funktionen und normativen Anforderungen beurteilt werden.

Insbesondere nach Justierungen und Reparaturen ist eine dokumentierte Kalibrierung von zentraler Bedeutung. Sie bestätigt nicht nur den aktuellen Zustand des Messmittels, sondern ermöglicht bei vorhandenen Eingangswerten auch eine fundierte Bewertung früherer Messergebnisse.